FDA podsjeća na tablete s produljenim oslobađanjem metformina

Vijesti

Metformin je lijek na recept koji se obično koristi za liječenje visokog šećera u krvi uzrokovanog prediabetesom ili dijabetesom tipa 2. Osim što je lijek za dijabetes, ponekad se koristi i kao lijek za izvan etikete mogućnost liječenja za sindrom policističnih jajnika (PCOS). U četvrtak, 28. svibnja 2020 Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdao je obavijest o dobrovoljnom opozivu formulacije tableta metformina od 500 mg s produljenim oslobađanjem, koju su proizveli Apotex i četiri druge farmaceutske tvrtke.

4. siječnja 2021. FDA je objavila da se opoziv odnosi na dodatne proizvođače, obrasce i doze. Jedanaest četa su sada dobrovoljno povukli 500 mg, 750 mg i 1000 mg metformin tableta s produljenim oslobađanjem i oralne suspenzije metformina s produljenim oslobađanjem:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Izravni Rx (Marksans)
• Granule Farmaceutski proizvodi
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Naši laboratoriji, Inc.
• PD-Rx farmaceutski proizvodi (Amneal)
• PD-Rx farmaceutski proizvodi (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Zašto se opoziva metformin ER?

Metformin ER opoziva se jer su ispitivanjem utvrđene razine nečistoće nitrosamina, nazvane N-nitrosodimetilamin (NDMA), koje su iznad granice unosa koju je FDA odredila kao sigurnu. Agencija je svjesna nečistoća u tragovima od kraja 2019. godine, ali daljnje ispitivanje tek je nedavno otkrilo značajnije količine.

NDMA je isti karcinogen koji je doveo do opoziv ranitidina (često poznat pod imenom brenda: Zantac) početkom ove godine. Česta je onečišćenja u vodi i mesu na žaru. Drugim riječima, većina ljudi je izložena niskim razinama NDMA. NDMA može unositi lijekove tijekom procesa proizvodnje, pakiranja ili skladištenja. Sumnja se da dugotrajna izloženost značajnijim količinama može biti opasna - što dovodi do simptoma poput žutice, mučnine, vrućice i u konačnici oštećenje jetre ili rak pluća .

Prisjetili smo se jedne serije tableta s produljenim oslobađanjem metformin hidroklorida, nakon što ih je američka FDA testirala i pokazala rezultate za razinu N-nitrosodimetilamin (NDMA) koja prelazi prihvatljivo ograničenje dnevnog unosa (ADI), Jordan Berman, potpredsjednik Apotexa, Global Corporate Poslovi, transformacija i strategija, rekao je za SingleCare. Iz obilja opreza proširili smo opoziv na sve serije tableta s produljenim oslobađanjem metformin hidroklorida u SAD-u. Apotex je prestao prodavati ovaj proizvod u SAD-u u veljači 2019. godine, a na tržištu ostaje samo ograničeni proizvod. Do danas nismo zaprimili izvješća o štetnim događajima povezanim s uporabom proizvoda.

POVEZANO: Metformin nuspojave i kako ih izbjeći

Što učiniti ako uzimate metformin ER

Morali biste nastaviti uzimati metformin ER dok ne razgovarate sa svojim liječnikom o zamjenskim lijekovima. Može biti opasno naglo prestati koristiti ovaj lijek - posebno kada je rizik povezan s opozivom metformina prilično nizak.

Sad kad smo identificirali neke proizvode od metformina koji ne udovoljavaju našim standardima, poduzimamo akciju, rekla je dr. Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti ravnatelja FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova u izjava . Kao što radimo od kada je ta nečistoća prvi put identificirana, komunicirat ćemo kad nove znanstvene informacije postanu dostupne i po potrebi poduzeti daljnje mjere.

POVEZANO: Što učiniti ako se opozove vaš lijek

Koje su alternative?

Opoziv metformina ne odnosi se na formulacije s trenutnim oslobađanjem (IR), najčešće propisanu vrstu metformina, prema FDA. Oba lijeka su jednako učinkovita, i metformin IR možda čak i jeftiniji.Glavna je razlika u tome što ćete možda trebati uzimati metformin IR češće dnevno.

POVEZANO: Metformin vs. Metformin ER

Ne zaboravite se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije promjene. Dostupne su opcije, ali sigurno je zamijeniti lijekove samo pod nadzorom zdravstvenog radnika.