Lijekovi koji se izdaju na recept: što trebate znati

Drug Info

Prije mnogo godina, kad sam se borio s poremećajem raspoloženja, liječnik mi je propisao lijek koji se obično koristi za liječenje napadaja. Bio sam zbunjen. Zašto mi je liječnik davao lijekove naznačene za tako različito stanje? Je li bio uobičajeni standard njege isprobavanje droga za nove svrhe? Je li takva uporaba sigurna?

Možda vam se to dogodilo: vaša medicinska praksa šalje recept u vašu ljekarnu, a zatim saznate da se lijek obično koristi za liječenje potpuno drugačijeg stanja od vaših simptoma. To se naziva propisivanje izvan lijeka (poznato i kao propisivanje za neodobrenu uporabu). Ali što to čini stvarno znači?

Koji su lijekovi koji se ne kupuju?

Kada Uprava za hranu i lijekove (FDA) procijeni novi lijek, farmaceutska tvrtka koja traži odobrenje mora dostaviti znanstvene dokaze - poput rezultata kliničkih ispitivanja - da je lijek učinkovit za namjeravanu upotrebu. Kad lijek dobije odobrenje FDA (nakon dugotrajnog postupka odobrenja), on je za liječenje posebno zdravstveno stanje i samo ta indikacija. Svaka druga upotreba lijekova zabranjena je.

Je li promicanje lijekova izvan etikete legalno?

Kad farmaceutska tvrtka počne prodavati lijek, može isključivo spomenuti stanje kojim je proizvod odobren za liječenje. Marketing izvan etikete , ili oglašavanje lijekova za neodobrene svrhe, moglo bi ostaviti farmaceutsku tvrtku otvorenu za parnicu. To je nezakonito.

Smiju li liječnici propisivati ​​lijekove koji nisu na etiketi?

Kad liječnik propiše lijek za lijekove koji nisu za lijekove, to znači da je propisao lijek izvan odobrenih indikacija. U Sjedinjenim Državama je legalno i uobičajeno je da liječnici prepisuju lijekove koji nisu na etiketi. Zapravo, mnogi pacijenti uopće ne shvaćaju kada recept nadilazi odobrenu upotrebu.

Oznake FDA ponekad su specifične za doze ili karakteristike pacijenta (poput spola), a ne samo za medicinsko pitanje. Dobar primjer za to je dobna skupina - većina kliničkih ispitivanja testira lijekove na odrasle, a ne na maloljetnike, pa propisivanje tih lijekova mlađim pacijentima tehnički potpada pod kišobran ili neodobrenu upotrebu.

Zašto liječnici prepisuju lijekove izvan lijekova?

Važno je znati da samo zato što je droga zabranjena, to ne znači da će to biti neučinkovit tretman. Razlog zbog kojeg se lijekovi na recept široko koriste izvan etikete je praktičan, kaže Amber Cann , Pharm.D, vlasnik tvrtke Vitalnost Venere . Proces dobivanja lijeka kroz postupak kliničkog ispitivanja i odobren od strane FDA može potrajati dva desetljeća i nevjerojatno je skup, objašnjava ona. Obično nije u interesu proizvođača lijeka tražiti daljnje indikacije nakon što je lijek na tržištu.

Povremeno će proizvođač lijekova uložiti u dodatnu indikaciju kako bi mogao posebno prodati lijek u tu svrhu, kaže dr. Cann. Na primjer, antidepresiv Paxil (paroksetin) bio je dostupan neko vrijeme prije nego što je proizvođač GlaxoSmithKline zatražio dodatne naznake na naljepnici za generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj.

Ta su ažuriranja rijetka - a kad se ipak dogode, treba im vremena. Mogu proći godine prije nego što označavanje sustigne nedavne kliničke podatke koji sugeriraju da bi lijek mogao biti učinkovit za određeni problem, kaže Amarish Dave , Dr. Med., Neurolog i suradnik medicinskog direktora na Milosrđe u Illinoisu. U tim godinama, upotreba lijekova koji nisu za lijekove može pružiti pacijentima poboljšanu njegu.

Pitanja koja trebate pitati svog liječnika o upotrebi lijekova koji se ne izdaju na etiketi

Ako ste znatiželjni zbog upotrebe izvan etikete - ili ste nervozni zbog toga - unutar pacijentovih prava je postavljanje pitanja. Možda biste željeli znati:

• Je li lijek za ovo stanje izvan oznake?
• Koji je lijek odobren za liječenje?
• Zašto to liječnik propisuje?
• Kako će lijek liječiti stanje ili simptome?
• Koje su nuspojave?
• Koje su prednosti liječenja izvan etikete?
• Hoće li vaše zdravstveno osiguranje pokriti ovaj lijek za ovo stanje?

Većina liječnika i farmaceuta rado razgovaraju o novim indikacijama i sigurnosti lijekova ako pacijent ima zabrinutosti.

Jesu li lijekovi koji se ne prodaju lijekom pokriveni osiguranjem i Medicareom?

Možda ćete trebati istražiti da biste utvrdili pokriva li vaše osiguranje, Medicare ili Medicaid recept koji nije dostupan. Pokrivenost ovisi o lijeku - i o stanju u kojem ga liječnik propisuje za liječenje. Naknada za lijekove koji se prepisuju izvan etikete ponekad može biti teška, jer osiguravajuća društva mogu biti oprezna prilikom isplate iz prijevarnih razloga. Ako vam se to dogodi, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o zamjenskim lijekovima. Također možete upotrijebiti alat za pretraživanje cijena SingleCare da biste vidjeli je li naša ušteda gotovinska.

Prednosti upotrebe izvan etikete

Propisivanje lijekova koji ne proizvode lijek pruža liječnicima više mogućnosti liječenja ako vam jedan lijek ne djeluje. Posebno je korisno za rijetka stanja koja imaju ograničene mogućnosti liječenja. Na primjer, kemoterapija je često odobrena samo za jednu vrstu liječenja raka. Liječnici ga mogu koristiti izvan ciljanja za ciljanje mnogih različitih vrsta.

Ponekad vam neuobičajena upotreba može uštedjeti novac. Često generički lijek koji se koristi izvan oznake i može služiti istoj namjeni kao i „odobreni“ lijek može biti znatno jeftiniji, kaže dr. Dave. Ostale pogodnosti uključuju povoljnije nuspojave.

Rizici od uporabe izvan etikete

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, mogu postojati rizici. Budući da uporaba lijekova koji nisu za lijekove nije podvrgnuta rigoroznom procesu kliničkih ispitivanja i ispitivanja, kao što je to učinjeno za odobrene svrhe, mogle bi se pojaviti neočekivane nuspojave. No, dr. Dave kaže da se većina neupotrebljivih lijekova koristi za lijekove koji već imaju poznati profil nuspojava.

Popularni lijekovi koji se ne prodaju

Postoji mnogo scenarija na recept koji spadaju u kategoriju izvan oznaka. Liječnik može propisati tricikličke antidepresive za liječenje ADHD-a ili propisati antikonvulzive, poput Topiramata, za depresiju.

U nekim je slučajevima neuobičajena upotreba toliko česta da postaje primarni koristiti. Nije nečuveno da izvanmrežne uporabe na kraju postanu odobrene od strane FDA. Minoksidil je stari lijek koji se nekada koristio za povišeni krvni tlak, kaže dr. Cann. Utvrđeno je da ima [tada] nesretnu nuspojavu poticanja rasta kose. Taj je lijek sada vrlo rijetko se koristi kao lijek za hipertenziju, ali obično se koristi kao proizvod za rast kose. Sada to znamo kao ... Rogaine.

Ostali lijekovi koje prepisivači obično koriste izvan oznake uključuju:

Naziv lijeka	Odobrena upotreba	Propisana izvan oznake za
Prazosin HCL	Liječenje hipertenzije	Noćne more / PTSP
klomifen-citrat	Liječenje neplodnosti u žena	Liječenje neplodnosti kod muškaraca
Namenda	Liječenje Alzheimerove bolesti	Liječenje ADHD-a i OCD-a za djecu
Catapres	Liječenje visokog krvnog tlaka	ADHD, vrući bljeskovi, Tourettov sindrom
Seroquel	Antipsihotični lijekovi za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja	Nesanica, anksiozni poremećaj, OCD, psihoza od Parkinsonove bolesti
topiramat	Antikonvulzivno za liječenje napadaja, prevencija migrene	Poremećaji raspoloženja, PTSP, gubitak kilograma
sildenafil citrat	Poremećaj erekcije (kod muškaraca	Poremećaj spolnog uzbuđenja kod žena
gabapentin	Liječenje napadaja	Bipolarni poremećaj, valunzi, neuropatija
propranolol	Liječenje hipertenzije	Anksioznost izvedbe
Tegretol	Antikonvulzivno sredstvo za liječenje napadaja	Bipolarni poremećaj, ADHD