Što je upozorenje crne kutije?
Drug InfoNije iznenađenje da nisu svi lijekovi jednaki. Iako neki lijekovi imaju minimalne nuspojave, drugi imaju ozbiljnije, zajedno s rizicima od neželjenih događaja. Ako postoje sigurnosna pitanja zbog upotrebe lijeka, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) primjenjuje upozorenja. Vrsta upozorenja koja se nalaze na označavanju lijekova na recept razlikuju se ovisno o vrsti nuspojava. Upozorenje FDA crne kutije skreće pozornost na lijekove s ozbiljnijim nuspojavama, poput zatajenja srca. Upozorenje upozorava liječnike i pacijente da bi lijek mogao imati ozbiljne ili opasne po život opasnosti.
Što je upozorenje crne kutije?
Upozorenje crne kutije ili upozorenje u kutiji je upozorenje FDA-e koje upozorava potrošače o ozbiljnim ili po život opasnim nuspojavama koje lijek može imati. Ovo je najozbiljnije upozorenje FDA koje se nalazi na ulošku za lijekove na recept.
Lijek dobiva upozorenje crne kutije kada ima potencijalno ozbiljne nuspojave koje bi mogle dovesti do hospitalizacije i smrti. Upozorenje crne kutije također objašnjava kako reakcije mogu biti lošije u određenih skupina ljudi, poput trudnica, djece ili starijih osoba.
Svi lijekovi u Sjedinjenim Državama moraju proći testiranje za odobrenje FDA-e. Tijekom ovog ispitivanja, lijek može imati nuspojave zbog kojih je potrebno upozoriti na crnu kutiju prije izlaska na tržište. Povremeno, tijekom ovih kliničkih ispitivanja novih lijekova, ne mogu se otkriti sve nuspojave, jer se ispitivanje javlja u samo nekoliko tisuća pacijenata. Mogle bi biti ozbiljnije nuspojave pronađene kasnije, nakon što je lijek već odobren, kada se koristi kod desetaka ili stotina tisuća pacijenata. Kad se to dogodi, lijeku se nakon upozorenja na crnu kutiju mogu dodati upozorenja.
Gdje mogu pronaći upozorenja o crnoj kutiji?
Iako će se na bočici ili ulošku pakiranja za lijek pojaviti upozorenja o crnoj kutiji, upozorenje će se pojaviti i na informativnom listu za pacijenta koji vaša ljekarna pruža kad se recept napuni.
Koji lijekovi imaju upozorenje o crnoj kutiji?
Preko 600 lijekova upozorava na crnu kutiju, a 40% ljudi uzima barem jedan lijek s upozorenjem na crnu kutiju, kaže Rick Rayl, R.Ph, direktor ljekarne u Sveučilišno bihevioralno zdravlje u Dentonu u Teksasu. Evo nekoliko najčešće propisanih lijekova s upozorenjima na crne kutije navedene u vodiču za lijekove.
| Klasa droga | Naziv lijeka | Razlog upozorenja |
| Antidepresivi / selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) | Zoloft ( sertralin hidroklorid ) Celexa ( citalopram hidrobromid ) Prozac ( fluoksetin hidroklorid ) | Svi su antidepresivi dobili upozorenje crne kutije 2004. godine kako bi upozorili potrošače na porast suicidalnih misli i ponašanja povezanih s tim lijekovima za osobe s mentalnim problemima. |
| Bronhodilatatori / LABA i steroidna protuupalna sredstva | Advair Diskus ( flutikazon salmeterol ) | Povećani rizik od smrti povezane s astmom |
| Razna antipsihotična sredstva | Seroquel ( kvetiapin fumarat ) | Povećana smrtnost starijih osoba koje imaju demencija povezana psihoza i povećanje samoubojstva kod djece kroz mlade odrasle osobe |
| Određeni analgetici / opojni lijekovi | OxyContin ( oksikodon ) | Ovisnost o drogi / ovisnosti |
| Antibiotici (fluorokinoloni) | Levaquin ( levofloksacin ) | Rizik od tendinitisa i pucanja tetiva u svim dobnim skupinama |
| Antimetaboliti ili antagonisti folne kiseline | Metotreksat | Povećani rizik od završne faze bolesti jetre |
Lijek protiv anksioznosti Xanax ne trenutno imaju upozorenje o crnoj kutiji. Međutim, ovo je donekle kontroverzno i postoje molbe za sve benzodiazepine da se dodaju upozorenja u crnoj kutiji u vezi s ozbiljnim neželjenim događajima ustezanja od prestanka uzimanja lijeka.
Što učiniti ako vaš lijek ima upozorenje crne kutije
Kada započinjete bilo koji novi recept, važno je sa liječnikom ili ljekarnikom pregledati informacije o sigurnosti lijekova. Odluku o uzimanju recepta s upozorenjem FDA na crnu kutiju ne treba shvatiti olako i o tome treba razgovarati sa svojim liječnikom. Razgovor sa zdravstvenim radnicima najbolji je način da utvrdite je li korist od lijeka veća od potencijalnog rizika u tim scenarijima.
Kao i kod svih lijekova, i tu treba razmotriti korist i trošak, kaže Rayl. Posavjetujte se s ljekarnikom s pitanjima koja će vam pomoći da odlučite je li ovo pravi lijek za vas.
