FDA povlači sve oblike ranitidina s američkog tržišta

Vijesti

Ranitidin, općenito poznat pod imenom svoje markeZantac, je lijek koji smanjuje stvaranje želučane kiseline. Obično se uzima za liječenje žgaravice i GERB-a. Dana 13. rujna 2019. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je izjava najavljujući poznatu prisutnost nečistoće nitrosamina nazvane N-nitrosodimetilamin (NDMA) u nekim lijekovima ranitidina, uključujući Zantac - što je natjeralo neke ljekarne da zaustave prodaju svih proizvoda ranitidina. 1. travnja 2020. FDA je zatražila od proizvođača lijekova da povuku sve oblike ranitidina s američkog tržišta.

Zašto se opoziva ranitidin?

FDA od prošle godine istražuje NDMA i druge nečistoće nitrosamina u lijekovima za krvni tlak i zatajenje srca nazvane Blokatori receptora angiotenzina II (ARB), stoji u izvornoj izjavi. U slučaju ARB-a, FDA je preporučila brojna opoziva jer je otkrila neprihvatljive razine nitrosamina.

Ton je u izvornoj izjavi zaključio da su preliminarni testovi potvrdili da ranitidin sadrži niske razine NDMA. Zbog toga su se kompanije za lijekove Novartis (koje proizvode i Zantac i generičke verzije lijeka ranitidina) i Apotex (što čini Wal-Zan) prisjetile svih svojih generičkih proizvoda ranitidina koji se prodaju u SAD-u.

Glavni ljekarnički lanci izvukli su Zantac sa svojih polica. U izjava , CVS je jasno dao do znanja da se ova akcija poduzima iz obilja opreza, a odluka o povlačenju proizvoda s ranitidina s polica donesena je izravno kao reakcija na upozorenje američke uprave za hranu i lijekove (FDA) o proizvodu navodeći da se ranitidin proizvodi mogu sadržavati NDMA niske razine.

U rujnu je Ramzi Yacoub, glavni ljekarnički ured SingleCare, objasnio: FDA je nedavno otkrila neke nečistoće u nekim ranitidinskim proizvodima i trenutno je izdala dobrovoljni opoziv. To trenutno ne utječe na sve proizvode ranitidina. FDA nastavlja s ispitivanjem proizvoda ranitidina različitih proizvođača kako bi se dodatno procijenile potencijalne nuspojave.

U travnju ove godine FDA je objavila da je nakon daljnje istrage organizacija utvrdila da se razina NDMA povećava s vremenom u normalnim uvjetima skladištenja. Također je utvrđeno da se razine NMDA još više povećavaju kad se ranitidin čuva na visokim temperaturama. Znači, potrošači bi mogli biti izloženi još većim količinama NDMA. Ova su otkrića potaknula FDA da izda strože zahtjev za opoziv .

Što učiniti ako uzimate ranitidin

Milijuni Amerikanaca koriste ranitidin - jačinu na recept i bez recepta - za ublažavanje različitih problema s probavom. To je široko korišteni lijek za blokiranje H2 koji blokira djelovanje histamina i smanjuje stvaranje kiseline u želucu. Zapravo je uobičajeno da ga ljudi uzimaju dva puta dnevno ili više. Oni kojima je dijagnosticiran Zollinger-Ellison sindrom obično uzimaju ranitidin 3 puta dnevno.

FDA preporučuje da razgovarate sa svojim liječnikom ako uzimate ranitidin na recept prije nego što zaustavite lijek. Svatko tko uzima snagu bez recepta trebao bi je prestati uzimati, istražiti alternative uz pomoć ljekarnika i vratiti lijek na povrat. Bilo koje nuspojave ili probleme s kvalitetom možete prijaviti FDA-i MedWatch Program izvještavanja o neželjenim događajima.

Koje su alternative?

Iako se ranitidin opoziva, svi koji trebaju lijekovi za smanjenje kiseline još uvijek mogu naći olakšanje. Ostali H2 blokatori, kao što su Pepcid i Tagamet , još uvijek su dostupni bez recepta kako bi pružili žgaravicu i olakšali probavne smetnje i nisu opozvani.

Antacidi poput Rolaidi , Tumovi , i Mylanta mogu biti dobre opcije za žgaravicu i ublažavanje probavne smetnje. Uz to, inhibitori protonske pumpe (PPI) poput Neksij , Prilosec , a Prevacid također može pružiti olakšanje bez brige o NDMA. Međutim, PPI su snažniji i imaju neka upozorenja o kojima treba razgovarati sa svojim liječnikom.

Prvo se obratite svom liječniku

Prilikom zamjene lijekova razgovarajte s profesionalcem i naučite činjenice o tome što je dostupno i što se smatra sigurnom opcijom za vaše specifične potrebe. FDA predlaže, ako je prikladno, razmotriti druge OTC proizvode za vaše stanje. Budući da se većina lijekova koji smanjuju kiselinu koriste samo za kratkotrajno liječenje, vaš liječnik može odlučiti i prekinuti liječenje.

Pacijenti koji žele prekinuti liječenje ranitidinom i prijeći na drugu mogućnost liječenja trebali bi o tome razgovarati s medicinskim stručnjakom, savjetuje dr. Yacoub. Postoje i drugi lijekovi dostupni u istoj klasi ili u drugim razredima za liječenje vašeg stanja, ali pacijenti se trebaju posavjetovati sa svojim ljekarnikom ili liječnikom prije promjene.