FDA odobrava prvi generički ProAir HFA
VijestiAmerička Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je tvrtki Perrigo i njenom partneru Catalent Pharma Solutions odobrenje za prvi ProAir HFA generički lijek (albuterol sulfat). Spasilački inhalator može liječiti ili spriječiti bronhospazam s reverzibilnom opstruktivnom bolešću dišnih putova i bronhospazam izazvan vježbanjem kod ljudi u dobi od 4 godine i više.
Teva, proizvođač ProAira, objavio je ovlašteni generički proizvod ProAir u siječnju 2019. Ova nova generička verzija s ocjenom AB prva je kopija izvorne formulacije, koju nije proizvela Teva. To bi trebalo dovesti do nižih cijena. Drugim riječima, oboljeli od astme uskoro će imati jeftiniju opciju koja će im pomoći da lakše dišu.
ProAir najpopularniji je inhalator za spašavanje u SAD-u. Ovaj generički albuterol sulfat inhalacijski aerosolni proizvod daje dodatni izbor za 26 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama koji imaju astmu, od kojih mnogi trebaju koristiti i dugoročni kontrolni lijek i brzo djelujući lijek, poput spasilačkog inhalatora.
Poput ProAir HFA, generička verzija je inhalator s odmjerenom dozom koji ljudi s astmom mogu koristiti kao lijek s brzim djelovanjem. To je vrsta lijeka koja se naziva bronhodilatator. Pruža brzo olakšanje opuštajući mišiće u dišnim putovima, otvarajući ih za protok zraka. U roku od samo nekoliko minuta korištenja inhalatora, lijek ublažava simptome poput piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja.
Odobrenje generičkog Proair HFA značajno je postignuće! kaže Shaili Gandhi, Pharm.D., potpredsjednik formularskih operacija u SingleCareu. Tvrtke za lijekove teško mogu dobiti odobrenje za lijekove u složenim sustavima isporuke - ovo je prvi generički inhalator s odmjerenom dozom odobren u 20 godina.
Prema povjereniku FDA Stephenu M. Hahnu, dr. Med., Postoji razlog za kašnjenje. Ovakvi inhalatori s odmjerenim dozama poznati su kao složeni generički lijekovi, koje je tradicionalno teže kopirati zbog njihove složene formulacije ili načina davanja, rekao je Hahn u izjavi kojom je najavio odobrenje FDA-e 24. veljače.
Lijek će sadržavati 200 odmjerenih inhalacija. Iznosi doziranja mogu se razlikovati, ovisno o potrebama korisnika. ( Informacije o propisivanju ProAir HFA preporučuje dvije inhalacije svaka četiri do šest sati ili dvije inhalacije 15-30 minuta prije vježbanja.) Zdravstveni radnici predlažu ljudima koji svoj inhalator za spašavanje trebaju koristiti više od dva puta tjedno sa svojim liječnikom razgovarati o svom stanju, jer će im možda trebati prilagoditi lijekovi za dugotrajnu kontrolu.
Ako imate astmu i koristite spasilački inhalator poput ProAir HFA, ovo odobrenje može značiti više novca u džepu. U posljednjih godinu dana prodaja Proair HFA iznosila je približno 1,4 milijarde dolara, kaže dr. Gandhi. Generičko izdanje pomoći će ublažiti trošak troškova koji podnose mnogi korisnici. Izdanje generičkog lijeka isprva će biti ograničeno, ali proizvodna tvrtka predviđa stalnu opskrbu do kraja godine.
Perrigo i njegov partner Catalent potvrdili su u izjavi objavljenoj 25. veljače da planiraju povećati proizvodnju kako bi zadovoljili očekivanu buduću potražnju nakon početne ograničene komercijalne ponude.Ostale inačice ovog tipa inhalatora s albuterolom uključuju Ventolin HFA , koji proizvode GlaxoSmithKline i Proventil HFA, koji proizvodi Merck Sharp & Dohme Corp.
