Glavni >> Informacije O Drogama, Vijesti >> Saznajte o 5 novih lijekova koji dolaze u 2020

Saznajte o 5 novih lijekova koji dolaze u 2020

Saznajte o 5 novih lijekova koji dolaze u 2020Drug Info

Od 2010. godine broj novih lijekova koje svake godine odobrava Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) dramatično se povećao, u prosjeku više od 38 novih odobrenja svake godine u odnosu na prethodne prosjeke bliže 21. To je sjajna vijest za pacijente, budući da je dostupnost novih lijekova i bioloških proizvoda obično znači više mogućnosti liječenja za ljude kojima su najpotrebniji.





Od novih lijekova koji se odobravaju svake godine, neki su inovativni proizvodi koji se nikada prije nisu koristili, dok su drugi povezani (ako ne i isti) s drugim lijekovima koji su već dostupni i koji će se natjecati na tržištu. Potonji su obično novo dostupni zahvaljujući isteku patenata, što omogućava komercijalnu prodaju više opcija i generičkih verzija lijekova.



Kako FDA odobrava lijekove?

FDA-in Centar za procjenu i istraživanje lijekova ( CDER ) odgovoran je za odobravanje i ocjenu novih lijekova prije nego što postanu dostupni javnosti. Prema FDA , CDER osigurava da i robne marke i generički lijekovi rade ispravno i da njihove zdravstvene beneficije premašuju vlastite rizike.

Proces farmaceutskih tvrtki mora proći kako bi postigao odobrenje FDA-e i zauzvrat započeo prodaju svojih lijekova, dug je i strukturiran. Može potrajati do dvije i pol godine da bi FDA odobrila novi lijek, što je vrh godina potrebno istraživačima za razvoj lijeka i provođenje kliničkih ispitivanja. U nekim će slučajevima, poput terapija za liječenje bolesti opasnih po život, FDA ubrzati postupak ubrzanim odobrenjem.

Postoje zapravo tri faze postupka odobrenja FDA-e.



1. Analiza ciljanog stanja i dostupni tretmani

FDA analizira bolest ili stanje kojima je lijek ili proizvod namijenjen liječenju. Pritom također procjenjuje trenutni krajolik liječenja stanja kako bi učinkovito procijenio potencijalne koristi i rizike lijeka.

2. Procjene koristi i rizika iz kliničkih podataka

U većini slučajeva proizvođači lijekova moraju dostaviti rezultate najmanje dva klinička ispitivanja. FDA koristi ove podatke za procjenu rizika i koristi lijeka.

3. Strategije upravljanja rizicima

Budući da svi lijekovi imaju rizike, neophodno je da proizvođači lijekova imaju plan za upravljanje njima. To može uključivati ​​oznaku lijeka koju je odobrila FDA i koja jasno opisuje sve rizike i koristi, kao i način njihovog ublažavanja, ali se može proširiti i na dublje i sveobuhvatnije strategije.



Što se događa kada FDA odobri lijek?

Ako FDA uspješno odobri lijek za prodaju, vrijeme potrebno za pojavljivanje na tržištu i dostupnost pacijentima može se značajno razlikovati. Često se to svodi na to koliko brzo tvrtka može stvoriti i pripremiti sve potrebne marketinške materijale, uključujući ambalažu, obrazovne i promotivne materijale koji svi prolaze regulatorno odobrenje.

Ovisno o određenom lijeku - na primjer, generički lijek obično može izaći na tržište puno brže od potpuno novog, inovativnog lijeka - i resursima tvrtke koja se bavi lijekovima, neki su lijekovi dostupni za kupnju u roku od nekoliko tjedana od odobrenja, dok za druge trebaju mjeseci ili duže .

Novi lijekovi za 2020. godinu

Imajući sve to na umu, nije mali podvig da će brojni novi lijekovi biti dostupni pacijentima 2020. godine. Neke, naravno, još ne znamo, jer će biti odobreni i spremni za prodaju tijekom sljedećih 12 mjeseci. Ovo je popis pet novih lijekova koje je FDA odobrila 2019. godine i koji se pripremaju za dostupnost 2020.



Razbijač oksida (voxelotor)

Ovaj new drug koristi se za liječenje anemije srpastih stanica, životno opasne, nasljedne bolesti krvi koja deformira crvene krvne stanice. Srpaste stanice sprječavaju učinkovit transport kisika po tijelu. Oxbryta djeluje tako da inhibira središnju abnormalnost srpastih stanica, što može dovesti do prijeko potrebnog povećanja razine hemoglobina.

Oxbryta je primjer lijeka koji je dobio ubrzano odobrenje 25. studenog 2019 . Trebala su samo dva tjedna da lijek izađe na tržište. Od prosinca 2019. dostupan je za uporabu u bolesnika starijih od 12 godina s anemijom srpastih stanica. Bit će lakše dostupan s povećanom distribucijom tijekom 2020.



Poduzete jednom dnevno kao oralna tableta, cijena po Oxbryti iznosi 10.417 USD mjesečno. Smatra se probojnim lijekom za bolest, jer liječi temeljni uzrok anemije srpastih stanica, a ne samo upravljanje simptomima.

Brukinsa (zanubrutinib)

Još jedan lijek koji je ubrzano odobrio FDA u studenom 2019. bila je Brukinsa, lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s limfomom plaštnih stanica. Pacijenti su, međutim, prije prijelaza na Brukinsu morali probati barem još jednu terapiju.



Proizvođač lijekova BeiGene USA dobio je odobrenje FDA-e za Brukinsu i nadmetat će se s drugim lijekovima, uključujući one koji su prvi na tržištu Imbruvica .

Trenutačno po cijeni od 12.935 USD za opskrbu od 30 dana, Brukinsa se može uzimati svakodnevno ili dva puta dnevno. Lijek je trenutno u fazi daljnjih kliničkih ispitivanja u pokušaju da dobije drugo odobrenje kao liječenje kronične limfocitne leukemije. BeiGene nedavno objavljeni podaci što pokazuje obećanje.



Roflumilast

Roflumilast je generička verzija Daliresp i vjerojatno će postati dostupan 2020. Lijek se koristi za liječenje bolesnika s teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).

Općenito, izvrsna je vijest za potrošače kada generički lijek postane dostupan, jer generički lijek može smanjiti cijenu lijeka i do 85%. No, iako je proizvođač (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) dobio odobrenje FDA-e, ne postoji jamstvo kada će postati komercijalno dostupno zbog ekskluzivnosti lijekova i patenata.

Ostali lijekovi koji se ponekad koriste za liječenje KOPB uključuju bronhodilatatore poput Xopenex , kortikosteroidi kao što su Flovent i kombinirani lijekovi poput Symbicort .

POVEZANO: Jesu li generički lijekovi toliko dobri kao lijekovi s robnom markom?

Kombinirani kabotegravir i rilpivirin

Početkom 2019. godine ViiV Healthcare primijenjena za odobravanje njihova mjesečnog režima ubrizgavanja lijekova s ​​dva lijeka za liječenje pacijenata s HIV-1 infekcijom. Namijenjen je nadmetanju sa standardnim režimima lijekova s ​​tri lijeka koji se trenutno koriste za liječenje HIV-1 infekcija. Mjesečna formulacija injekcije smatra se puno većom zgodan mogućnost liječenja za prihvatljive pacijente u usporedbi s uzimanjem a tableta dnevno .

Dobre vijesti za HIV pacijente, prema Bogatstvo , Viiv se nada da će liječenje odobriti Uprava za hranu i lijekove do početka sljedeće godine. Jednom odobren, kombinirani lijek dobit će naziv robne marke.

POVEZANO: FDA odobrava Biktarvy za uporabu u režimima HIV-a

Rybelsus (semaglutid)

Rybelsus je novi lijek tvrtke Novo Nordisk, jedne od vodećih svjetskih farmaceutskih tvrtki usmjerenih na dijabetes. Novi lijek dobio je odobrenje FDA za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 u Rujna 2019 , a komercijalno je dostupan u prosincu. Kako se proizvodnja lijeka iz Danske prebacuje u SAD 2020. godine, a liječnici saznaju više o njegovim prednostima, lijek će vjerojatno postati široko dostupan.

Kad je dostupan, nudit će se u obliku tablete jednom dnevno u dozama od 3 mg, 7 mg i 14 mg i jedini je agonist receptora sličnog glukagonu-peptidu-1 (GLP-1) u obliku tableta. Aktivni sastojak, semaglutid, već je dostupan u injekcijski oblik .

Novo Nordisk trenutno surađuje sa osiguravateljima kako bi osigurali troškove džepnih osiguranja za osigurane pacijente na 10 USD mjesečno; međutim, postoje izvješća da bi to pacijente moglo koštati i do 772,43 USD za 30-dnevnu opskrbu.

POVEZANO: Lijekovi za liječenje dijabetesa

Iako je ovo samo kratki snimak novih lijekova koji bi mogli postati komercijalno dostupni 2020. godine, pokazuje uzbudljive stvari koje slijede - prijeko potrebne, napredni tretmani postaju dostupniji. Od novih, inovativnih proizvoda, pristupačnijih generičkih lijekova i prikladnih alternativa liječenju, svakako se obratite svom liječniku tijekom 2020. godine ako novi lijekovi relevantni za vaše potrebe postanu dostupni.