FDA odobrava Ervebo, prvo cjepivo protiv ebole

Vijesti

U povijesnom odobrenju, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) najavila je certificiranje Erveba, prvog cjepiva protiv ebole na svijetu za sprečavanje i zaštitu od virusa ebole (EVD).

Što je ebola?

Ebola je vrlo zarazan virus. Širi se izravnim kontaktom s krvlju, tjelesnim tekućinama i tkivima zaraženih životinja ili ljudi - a može se prenijeti i kontaktom s površinama i materijalima (poput posteljine ili odjeće) koji su zagađeni tekućinama. Virus ima razdoblje inkubacije koje se kreće od dva do 21 dan (najčešće od osam do 10 dana). Tada simptomi mogu biti nagli i uključuju vrućicu, umor, bolove u mišićima, glavobolju i upalu grla. Te simptome prate povraćanje, proljev, osip, poremećena funkcija bubrega i jetre te - u nekim slučajevima - unutarnja i vanjska krvarenja.

Bolest virusa ebole skrenuta je pažnji američke javnosti nakon najprodavanije nevizijske knjige Richarda Prestona, Vruća zona , objavljen je 1994. godine - dokumentirajući porijeklo i incidente bolesti virusa ebole u subsaharskoj Africi. No, EVD je potvrdio da epidemije muče ljudsku populaciju od 1970-ih. Prema podacima FDA-e, izbijanje u Gvineji, Liberiji i Sierra Leoneu (koje je trajalo od 2014. do 2016.) rezultiralo je s više od 28 000 slučajeva EVD-a i više od 11 000 smrtnih slučajeva. Trenutno, Demokratska Republika Kongo (DR Kongo) doživljava drugo najveće izbijanje EVD-a na svijetu.

Postoji li cjepivo protiv ebole?

Bolest virusa ebole rijetka je, ali teška i često smrtonosna bolest koja ne poznaje granice, rekao je dr. Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova. vijesti . Cijepljenje je neophodno kako bi se spriječilo izbijanje epidemije i zaustavilo širenje virusa ebole kada se epidemija i dogodi.

I tu dolazi Ervebo. Cjepivo protiv ebole - koje proizvodi farmaceutska tvrtka Merck & Co., Inc. - daje se u obliku injekcije u jednoj dozi. Riječ je o živom, oslabljenom cjepivu koje je genetski napravljeno da sadrži protein zairskog ebolavirusa.

Razvoj cjepiva protiv ebole

Rad na cjepivu protiv ebole započeo je 2004. godine, ali tek kada su se epidemije počele događati 2010. godine, postupak procjene i odobravanja Erveba dobio je visoki prioritet.

2018. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) počela je koristiti Ervebo kao tretman nakon što je FDA dodijelila oznaku Breakthrough Therapy za cjepivo. To je olakšalo razvoj i znanstvenu procjenu lijeka i omogućilo korištenje cjepiva u okviru proširenog programa pristupa koji pomaže ublažiti izbijanje DRC-a.

U studiji provedenoj tijekom izbijanja 2014-2016 u Gvineji, utvrđeno je da je Ervebo 100% učinkovit u prevenciji slučajeva ebole s pojavom simptoma većom od 10 dana nakon cijepljenja. Sigurnost Erveba proučavana je na 15 000 pacijenata u Africi, Europi i Sjevernoj Americi. Najčešći štetni učinci bile su reakcije na mjestu injekcije, glavobolja, vrućica, bolovi u mišićima i umor.

Ali imajte na umu, Ervebo je učinkovit samo protiv zairskog soja ebole - prema Mercku.

I sada je cijepljenje odobreno za prevenciju bolesti virusa ebole (EVD), uzrokovane zairskim ebolavirusom kod osoba starijih od 18 godina. Prije ovog odobrenja, cjepivo protiv virusa ebole moglo se koristiti samo u hitnim slučajevima, poput trenutne epidemije, rekao je dr. John Dye, šef virusne imunologije na Institutu za zarazne bolesti SAD-a za medicinska istraživanja.

Njegovim odobrenjem Ervebo se može koristiti kao učinkovita preventivna mjera koja pomaže u zaustavljanju izbijanja epidemije, umjesto da može reagirati samo kad to učine.

Današnje odobrenje važan je korak u našim kontinuiranim naporima u borbi protiv ebole u bliskoj koordinaciji s našim partnerima iz američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga, kao i našim međunarodnim partnerima, poput Svjetske zdravstvene organizacije, Anna Abram, zamjenica povjerenika FDA za Politika, zakonodavstvo i međunarodni poslovi, kaže se u priopćenju. Ovi napori, uključujući današnje odobrenje za orijentir, odražavaju nepokolebljivu predanost FDA-e da iskoristi našu stručnost kako bi olakšao razvoj i dostupnost sigurnih i učinkovitih medicinskih proizvoda za zadovoljavanje hitnih potreba javnog zdravstva i borbu protiv zaraznih bolesti.

Kada će biti dostupno cjepivo protiv ebole?

Prema priopćenju za javnost Mercka, doze cjepiva protiv virusa ebole vjerojatno će biti spremne do jeseni 2020. Farmaceutska tvrtka surađivat će sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, UNICEF-om, vladom SAD-a i Gavijem (Savez cjepiva) kako bi odredile metode distribucije za cjepivo.