Ketoprofen 10% u Pluronic Lecithin Organogel
US Pharm. 2023;48(8):58-59.
Način pripreme: Izračunajte potrebnu količinu svakog sastojka za ukupnu količinu transdermalnog gela koji treba pripremiti. Točno izvažite ili izmjerite svaki sastojak. Pomiješajte ketoprofen u prahu, propilen glikol (PG) i otopinu lecitin:izopropil palmitat u prikladnom spremniku i dobro promiješajte dok se ne postigne jednolika konzistencija. Postupno dodajte Pluronic F127 30% gel, neprestano miješajući kako biste osigurali ravnomjernu disperziju. Upotrijebite metodu miješanja smicanjem kako biste pospješili homogenost cijelog gela. Nakon što gel postigne konačnu zapreminu, zapakirajte pripravak u hermetički zatvorenu posudu – pazeći da ne uđete u mjehuriće zraka – i označite.
Koristiti: Ketoprofen se koristi za liječenje boli i upale povezane s osteoartritisom i reumatoidnim artritisom.
Ambalaža: Pakirati u čvrstu kutiju otpornu na svjetlost. Čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi.
Označavanje: Čuvati izvan dohvata djece. Koristite samo prema uputama. Samo za vanjsku uporabu. (Napomena: uključite sve druge relevantne upute ili upozorenja na naljepnici.)
Stabilnost: USP zadani datum isteka roka upotrebe za transdermalni gel je do 30 dana. 1
Kontrola kvalitete: Težina/volumen, pH, specifična težina (SG), ispitivanje aktivnog lijeka, boja, reološka svojstva/sipljivost, fizičko promatranje i fizička stabilnost (promjena boje, strani materijali, stvaranje plina, rast plijesni) sve su to primjeri procjena kontrole kvalitete. 2
Rasprava: Ketoprofen (C 16 H 14 O 3 , MW 254,28), nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim svojstvima, učinkovit je za liječenje boli povezane s osteoartritisom i reumatoidnim artritisom. Ketoprofen se pojavljuje kao bijeli ili gotovo bijeli kristalni prah bez mirisa ili gotovo bez mirisa. Praktički je netopljiv u vodi, ali dobro topljiv u etanolu, kloroformu, acetonu i eteru, a talište mu je ~95°C. Ketoprofen je dostupan u obliku kapsula i kapsula s produljenim oslobađanjem. Ketoprofen treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi kako bi se održala stabilnost. 3
PG (C 3 H 8 O 2 ) je bistra, bezbojna, viskozna tekućina bez mirisa i slatkog okusa nalik glicerinu. Može se miješati s acetonom, kloroformom, 95%-tnim etanolom, glicerinom i vodom, a njegov SG iznosi 1,038 g/mL. Ne može se miješati s fiksiranim uljima ili lakim mineralnim uljima. PG služi kao humektant u topikalnim lijekovima, konzervans u otopinama i polukrutinama te otapalo ili kootapalo u aerosolima, oralnim otopinama, parenteralnim i lokalnim lijekovima. PG se može koristiti za prijenos aroma i emulgatora. Stabilan je i može se miješati s drugim otapalima. Budući da je PG higroskopan, treba ga čuvati u hermetički zatvorenoj posudi i zaštićen od svjetlosti. 4.5
Lecitin (lecitin iz jaja, sojin lecitin, biljni lecitin), koji je dostupan u polutekućem obliku ili u obliku praha, ima blag okus ili okus poput oraha i smeđe je do svijetložute boje. Netopljiv je u polarnim otapalima i hladnim biljnim i životinjskim uljima, ali je topiv u alifatskim i aromatskim ugljikovodicima, mineralnom ulju i masnim kiselinama. Lecitin je učinkovit emulgator, stabilizator i disperzijsko sredstvo. Budući da ima visok sadržaj fosfolipida, lecitin se koristi kao sastojak proizvoda za njegu kože i dodataka prehrani jer poboljšava hidrataciju kože, strukturu stanične membrane i apsorpciju hranjivih tvari. 6
Izopropil palmitat (C 19 H 38 O 2 , MW 298,51) je bezbojna tekućina slabog mirisa. Topiv je u ricinusovom ulju, ulju sjemenki pamuka, alkoholu i mineralnom ulju te je stoga izvrstan za formulacije na bazi ulja. Njegova netopljivost u vodi, glicerinu i PG čini izopropil palmitat idealnim za bezvodne proizvode. Izopropil palmitat je učinkovit omekšivač i poboljšava teksturu i osjetilno iskustvo proizvoda za njegu kože i kozmetike; također omogućuje aktivnim sastojcima da dublje prodru u kožu. 7
Poloxamer 407 (Pluronic F127), blok kopolimer etilen oksida i propilen oksida, obično se koristi kao sredstvo za emulgiranje, solubilizaciju i vlaženje. Javlja se kao bijele, voštane, sipke granule (tj. prah). Pluronic F127 je bez mirisa ili ima vrlo blag miris, te je bez okusa. Ima talište od ~56°C i vrlo je topiv u vodi, alkoholu i izopropilnom alkoholu. 8
REFERENCE
1. Farmakopeja SAD/Nacionalni formular [trenutna revizija]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; rujna 2022.
2. Allen LV Jr. Standardni operativni postupak za izvođenje fizičke procjene kvalitete oralnih i topikalnih tekućina. NSTK. 1999;3:146-147.
3. Oruvail kapsula s produljenim otpuštanjem (ketoprofen s produljenim otpuštanjem), informacije o proizvodu kapsula s produljenim otpuštanjem Orudis (ketoprofen). Philadelphia, PA: Wyeth Pharmaceuticals Inc; siječnja 2007.
4. Brayfield A, ur. Martindale: Potpuna referenca droga. 38. izd. London, Engleska: Pharmaceutical Press; 2014: 79-80, 401-107, 1905-1906.
5. Weller PJ. Propilen glikol. U: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, ur. Priručnik o farmaceutskim pomoćnim tvarima. 6. izd. London, Engleska: Pharmaceutical Press; 2009: 592-594.
6. Shah HC, Singh KK. Lecitin. U: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, ur. Priručnik o farmaceutskim pomoćnim tvarima. 8. izd. London, Engleska: Pharmaceutical Press; 2017: 538-541.
7. Quinn ME. Izopropil palmitat. U: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, ur. Priručnik o farmaceutskim pomoćnim tvarima. 8. izd. London, Engleska: Pharmaceutical Press; 2017: 497-498.
8. Pirjanian A, Alvarez-Nunez F. Poloxamer. U: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, ur. Priručnik o farmaceutskim pomoćnim tvarima. 8. izd. London, Engleska: Pharmaceutical Press; 2017: 688-693.
Sadržaj sadržan u ovom članku je samo u informativne svrhe. Sadržaj nije zamjena za profesionalni savjet. Oslanjanje na bilo koje informacije navedene u ovom članku isključivo je na vlastitu odgovornost.
