Odobrenja novih lijekova u Sjedinjenim Državama
US Pharm. 2022;47(10):14.
Prema FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova (CDER), ukupno 430 novih lijekova odobreno je od 2012. do 2021. - u prosjeku 43 odobrenja godišnje. Ove godine CDER je do danas odobrio 24 nova lijeka. Novi lijekovi sadrže aktivne dijelove koje FDA prethodno nije odobrila kao pojedinačne sastojke ili kao dio kombiniranih proizvoda. Ovi novi molekularni entiteti i biološki proizvodi imaju za cilj poslužiti nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata i pružiti važne inovativne terapije za unaprjeđenje skrbi za pacijente.
Prvi u klasi i prvi u SAD-u Odobrenja: Gotovo 40% (102 od 256) nedavnih odobrenja novih lijekova između 2017. i 2021. CDER je smatrao 'prvima u klasi'. Broj odobrenja za ove lijekove s jedinstvenim mehanizmima djelovanja (u usporedbi s postojećim terapijskim sredstvima) nastavlja rasti. U 2017., 33% (15 od 46) novih odobrenja bili su lijekovi prvi u klasi, dok je 54% (27 od 50) označeno kao prvi u klasi u 2021. Također, od 2017. do 2021., 74% (189 od 256) novih lijekova koji su dobili odobrenje u SAD-u prije bilo koje druge zemlje. To odražava stabilan postotak 'prvih u SAD-u.' nova odobrenja u proteklih 5 godina (78% u 2017.; 71% u 2018.; 69% u 2019.; 75% u 2020.; i 76% u 2021.).
Odobrenja za prvi ciklus i lijekove za siročad: Tijekom godina, CDER je razvijačima lijekova sve više razjašnjavao potrebne elemente dizajna studije i druge podatke koji su potrebni u primjeni lijekova za potporu potpune i sveobuhvatne procjene lijekova. Od 2017. 85% ili više novih lijekova svake godine odobreno je u prvom ciklusu pregleda. Odobrenja lijekova za rijetke bolesti koje pogađaju manje od 200 000 ljudi u SAD-u također su porasla, s 39% u 2017. na 52% u 2021.
Ubrzani razvoj i recenzije: U 2021. 37 od 50 (74%) novih lijekova odobreno je jednim ili više putova ubrzanog razvoja i pregleda: 1) brzi postupak; 2) proboj; 3) prioritetni pregled; i 4) ubrzano odobrenje. Korištenje ovih putova za odobravanje novih lijekova općenito je u porastu (61% u 2017.; 73% u 2018.; 60% u 2019.; i 68% u 2020.). Konkretno, prioritetni pregledi i ubrzana odobrenja imali su opći uzlazni trend. Šezdeset i jedan posto novih lijekova prošlo je prioritetne preglede 2017., 73% 2018., 58% 2019., 57% 2020. i 68% 2021. Također, 13% novih lijekova prošlo je ubrzano odobrenje 2017., 7% u 2018., 19% 2019., 23% 2020. i 28% 2021. CDER je 2018. odobrio 59 novih lijekova, oborivši prethodni rekord od 53 lijeka iz 1996.
Sadržaj sadržan u ovom članku je samo u informativne svrhe. Sadržaj ne smije biti zamjena za profesionalni savjet. Oslanjanje na bilo koje informacije navedene u ovom članku isključivo je na vlastitu odgovornost.
